Las autoridades de salud estadounidenses aprobaron el lunes el primer medicamento contra el mal de Alzheimer en más de 20 años, pese a advertencias de que no se ha demostrado que es eficaz contra la enfermedad cerebral.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el tratamiento de la empresa Biogen con base en resultados que muestran “una probabilidad razonable” de eficacia.
Es el único medicamento que, según los reguladores estadounidenses, logra combatir las causas de la enfermedad y no los síntomas como el insomnio y la ansiedad.
El medicamento, desarrollado por Biogen junto con la japonesa Eisai Co., no revierte la degeneración cerebral, aunque en un experimento lo hizo más lento. La medicina se llama aducanumab, pero será vendido como Aduhelm, como infusión a ser ingerida cada cuatro semanas.
El fabricante (Biogen) aseguró este martes que espera empezar a enviar su recién aprobado medicamento en unas dos semanas y que más de 900 centros de infusión están preparados para aplicar el tratamiento a los pacientes.
El director ejecutivo de Biogen, Michel Vounatsos, dijo que los sitios incluyen centros de ensayos clínicos con pacientes positivos a beta amiloide actualmente confirmados, así como otros sitios con la infraestructura necesaria para diagnosticar y tratar a los pacientes.
Según informa la FDA en un comunicado, se trata del primer nuevo tratamiento contra el Alzheimer que la Administración estadounidense aprueba contra esta enfermedad degenerativa que sólo en este país afecta a 6,2 millones de ciudadanos.
El doctor Caleb Alexander, quien fue asesor de la FDA y recomendó no aprobar el medicamento, se expresó “sorprendido y decepcionado” por la decisión.
“La FDA tiene el respeto que tiene porque sus estándares de aprobación se basan en evidencias firmes. En este caso, en mi opinión, aprobaron un producto sin razón suficiente”, afirmó Alexander, investigador de la Universidad Johns Hopkins.
La comisión reguladora de la FDA reconoció en un comunicado que perduran “incertidumbres residuales” sobre Aduhelm, pero afirmó que “existe la expectativa” que el medicamento ayude a frenar la atrofia cerebral.
Biogen no divulgó de momento el precio del medicamento, aunque según analistas oscilará entre los 30.000 y 50.000 dólares al año.
