La terapia con plasma convaleciente todavía no está aprobada por la OMS como tratamiento para la COVID-19 fuera de ensayos clínicos porque no hay suficiente evidencia científica sobre su eficacia y seguridad
El Banco de sangre del Hospital Ruiz y Páez, en Ciudad Bolívar, inició la captación de donantes para la extracción de plasma de pacientes convalecientes por COVID-19 como tratamiento para infectados, un ensayo experimental cuya eficacia aún no ha sido comprobada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y sobre el cual se mantienen cautelosos.
El objetivo del tratamiento es suministrar -a un paciente con COVID-19– los anticuerpos que ha producido otra persona que superó la infección, para evitar que el virus se siga propagando en el cuerpo del paciente. Estos anticuerpos están en el plasma.
La coordinadora regional de Bancos de Sangre del estado Bolívar, Beatriz Ortiz, informó que el banco de sangre del Ruiz y Páez es el único autorizado por el Ministerio de Salud para extraer plasma convaleciente de los donantes en el estado Bolívar.
Ingrid Blanco, hemoterapista de este hospital y encargada de captar a los donantes, indicó que el plasma convaleciente se aplicará a pacientes hospitalizados con síntomas moderados de COVID-19 según criterio médico, bajo estricto monitoreo de evolución clínica y efectos adversos.
Hasta ahora, la Organización Mundial de la Salud (OMS) no ha aprobado el plasma convaleciente como tratamiento contra la COVID-19. La organización establece que los resultados preliminares del uso de plasma convaleciente indican una potencial utilidad, pero aún no existe confirmación científica sobre su eficacia y seguridad.
Por eso la OMS recomienda su uso bajo condiciones experimentales, es decir, ensayos clínicos controlados que permitan recolectar evidencia científica de la eficacia del tratamiento.
Sin embargo, en Venezuela comenzó a aplicarse como tratamiento terapéutico en agosto de 2020 avalado por el Ministerio de Salud. De acuerdo con Ortiz, el plasma convaleciente se está aplicando en tres estados del país: Zulia, Caracas y Bolívar.
El protocolo de aplicación del plasma convaleciente para el tratamiento de pacientes con COVID -19 fue desarrollado por Quimbiotec, una empresa nacional que producía hemoderivados y que fue expropiada, y el Banco Municipal de Sangre.
“La ausencia de un tratamiento específico comprobado contra la COVID-19 y el curso potencialmente letal de la enfermedad constituyen una emergencia ante la cual está justificada la autorización del uso de PC-CoV19 como una alternativa terapéutica”, versa el documento.
El protocolo se basa en los principios generales que establecen los documentos de posición de la Red de Reguladores de Sangre de la OMS, sobre el uso de plasma convaleciente en otras epidemias virales como el Síndrome Respiratorio de Oriente Medio (MERS).
Otros países de Latinoamérica como Argentina, Paraguay, Brasil y México, están utilizando este tratamiento para pacientes con COVID-19 solo en ensayos clínicos.
¿En qué consiste el tratamiento?
En el mundo todavía no hay un tratamiento oficial aprobado para combatir la COVID-19, pero hay varias opciones en ensayos clínicos. Una de ellas es precisamente el plasma de personas que ya superaron la COVID-19 o plasma convaleciente.
El procedimiento se llama inmunización pasiva y ha sido utilizado en otros brotes epidémicos virales como la gripe H1N1, el MERS, y el ébola.
El plasma es la parte líquida de la sangre que contiene, entre otras cosas, glóbulos blancos y anticuerpos. En este caso, anticuerpos neutralizantes y no neutralizantes contra el virus SARS- Cov-2. Los anticuerpos neutralizantes son los que impiden que el virus infecte a la célula y se reproduzca.
El objetivo del tratamiento es suministrar a un paciente de COVID-19 los anticuerpos que ha producido una persona que superó la infección a través del plasma que contiene estos anticuerpos para ayudar al paciente hospitalizado a combatir el virus.
¿Quiénes pueden donar?
Los requisitos para la donación exigidos por Minsalud incluyen tener dos pruebas PCR positivas para COVID-19, y tener al menos dos pruebas PCR negativas después de los 14 días y luego 28 días.
Eso es una limitante porque aún hay pocos laboratorios en el país habilitados para hacer las pruebas moleculares de PCR además de la escasez de virocultos para hacerlas. Por lo que los resultados pueden tardar más de dos semanas, un problema que sucede desde inicios de la pandemia en el país.
“Todavía no sabemos la cantidad de donantes reclutados porque deben reunir ciertas condiciones y nosotros tenemos muchas limitantes en el estado Bolívar, como la prueba PCR, eso no nos ha permitido avanzar porque los resultados se tardan mucho”, afirmó Ortiz.
Otros requisitos que deben cumplir los donantes es que deben ser preferiblemente masculinos sin antecedentes de transfusión, las donantes femeninas no deben tener historia gestacional de abortos previos.
Los donantes deben tener entre 18 y 60 años, y pesar más de 50 kilogramos, además deben ser personas que no estén tomando tratamientos farmacéuticos.
Hace falta más ensayos
La viróloga y tesorera de la Academia de Ciencias Físicas, Matemáticas y Naturales (Acfiman), Flor Pujol, informó que la utilidad de este tratamiento sería, en principio, para población de riesgo, en la fase temprana de la infección y, de ser posible, incluso antes de que estas generen anticuerpos.
“Una vez que la infección ya se implantó y el virus se multiplicó viene la fase de inmunopatología, de inflamación, de tormenta de citoquinas, trombosis… ya está desencadenado el proceso del virus y no tiene sentido restringir una replicación viral que ya ocurrió”, explicó la experta.
Esto, aunque el protocolo de Minsalud indica que los pacientes receptores serán quienes tengan formas moderadas y graves de COVID-19, que hayan ingresado a ambientes hospitalarios de aislamiento.
Pujol indicó que en general se necesitan ensayos controlados y aleatorizados para este tratamiento, tener un grupo de pacientes puestos al azar para que no haya sesgo y así evaluar su efectividad.
“Hacen falta todavía los ensayos clínicos, y una eventual utilidad sería para personas que tienen comorbilidades”, dijo.
Todavía no hay evidencia científica de que el tratamiento sea eficaz en su totalidad, hay aspectos que preocupan a la comunidad científica.
Uno de ellos es que en el plasma convaleciente hay diferentes tipos de anticuerpos contra el nuevo coronavirus: los neutralizantes, que impiden que el virus entre a la célula, y otros anticuerpos que están dirigidos a otras porciones de la proteína S del virus (la que le da el aspecto de corona), que pueden facilitar la infección de las células.
“Es una preocupación latente que podría ocurrir con el plasma de pacientes convalecientes, que es exactamente lo que queremos evitar”, señaló la doctora.
Otro detalle está en que la cantidad de anticuerpos en sangre varía. No todas las personas tienen la misma cantidad de anticuerpos y por ello se requieren ensayos in vitro con cultivos celulares para estandarizar las dosis de plasma dependiendo de la cantidad de anticuerpos neutralizantes que tenga el donante.
“Hay caldos más concentrados, y otros menos concentrados, la concentración de anticuerpos neutralizantes varía mucho de un individuo a otro”, explicó.
Pese a esto, Pujol recalcó que, indirectamente, el éxito de los ensayos de las vacunas demuestra que tener anticuerpos neutralizantes previene la infección.
“Todavía no se conoce completamente cuál va a ser la utilidad de este plasma de paciente convaleciente, pero se está en eso, y hay como tres formulaciones distintas con el mismo principio: impedir la entrada del virus a la célula”, puntualizó.
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