El pasado viernes, 16 de julio, la Organización no Gubernamental (ONG) Médicos Unidos Venezuela publicó a través de su cuenta en Twitter el supuesto documento de consentimiento para la vacunación que debió ser firmado por todas las personas que recibieron la primera dosis del prototipo Abdala, la “vacuna cubana” que aún está en fase experimental y que no cuenta con el aval de la Organización Mundial de la Salud.
“Este es el documento de consentimiento informado (aunque con errores) que debió ser firmado por quienes recibieron la primera dosis del prototipo Abdala. Al parecer, se hará firmar en la segunda dosis. Esto incumple los procedimientos éticos de cualquier estudio”, se lee en tuit que publicó la ONG.
Médicos Unidos por Venezuela cuestiona que el documento no se corresponde con lo que debe tener un consentimiento informado para participar en un ensayo clínico, es decir, no deja claro que el prototipo Abdalá no es una vacuna, y que la misma no cuenta con los estudios necesarios para inmunizar a la población.
La ONG dejó claro que el documento carece de elementos formales para ser validado como consentimiento informado.
Violación a los derechos humanos
Jaime Lorenzo, médico cirujano y director ejecutivo de Médicos Unidos de Venezuela, explicó que cuando se realiza un ensayo clínico donde no se respetan las pautas internacionales, se vulneran los derechos humanos de todos los ciudadanos.
El director de MUV explicó cómo debería ser el proceso que debe cumplirse en un ensayo clínico.
“En un ensayo clínico se le debe decir a los participantes cómo va a ser el estudio, si se va a utilizar la figura del doble ciego, es decir, si unas van a ser vacunadas con la candidata a vacuna y otras con placebo, para determinar cuál de los dos grupos sufren más consecuencias ante el contagio con la enfermedad”, dijo Lorenzo.
Sobre el derecho que tiene cada paciente cuando participa en un ensayo clínico, Jaime Lorenzo aseguró que toda persona puede renunciar al estudio así se haya colocado una dosis.
“Lo que tú firmaste no te obliga a terminar el tratamiento. Si una persona se siente mal y no quiere seguir, debe notificarlo y no debe haber represalia de ningún tipo”, dijo.
La Constitución de la República Bolivariana de Venezuela (CRBV), en su artículo 83, reconoce la salud como derecho social fundamental y estableció la obligación del Estado de garantizarlo a todas las personas, sin distinción alguna, como parte del derecho a la vida.
Respecto a los derechos que vulnera la aplicación de un producto que aún no ha sido internacionalmente reconocido como vacuna, la abogada de la ONG Acción Solidaria, Natasha Saturno, afirmó que aplicar a la población un prototipo sin haberle informado debidamente de los riesgos y sin haber obtenido un consentimiento previo firmado y claramente otorgado por la persona, puede constituir una violación al derecho a la salud por parte del Estado.
“Que se aplique de forma masiva en un país, sin haberse aprobado ni siquiera de emergencia, es una vulneración al derecho a la salud, el derecho a la integridad física y el derecho a la vida, porque no sabemos qué efectos secundarios podría generar el prototipo”, dijo Saturno.
El director de Médicos Unidos Venezuela exhortó al gobierno a que deje de jugar con las necesidades de las personas que claman por una vacuna que les permita estar protegidas contra el COVID-19.
“Ya basta de faltar el respeto a los ciudadanos y llevar a personas que tienen una gran necesidad hasta psicológica de sentirse tranquilos porque están vacunados, eso es lo peor, y eso no tiene ningún calificativo en función de la dignidad humana”, dijo Jaime Lorenzo.
Lo que no dice el documento
Aunque en el documento publicado por MUV aparece que el prototipo Abdala fue producido por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de Cuba (CIGB), este no especifica datos relevantes, como quién está financiando el estudio ni el alcance del mismo.
El director de Médicos Unidos Venezuela explica que a todos los participantes en un ensayo clínico se les debe decir qué se espera conseguir con el producto que se le está aplicando y los posibles daños que pueden sufrir.
En el documento publicado en Twitter se lee que las reacciones adversas que puede producir el candidato vacunal Abdala van desde dolor, ligera hinchazón, enrojecimiento, dolor de cabeza, malestar general, dolores musculares y cansancio, pero no advierte de las reacciones graves, pero poco frecuentes, como reacciones alérgicas (anafilaxia), síndrome de trombosis-trombocitopenia, síndrome de Guillain-Barré, miocarditis, pericarditis y hasta la muerte, en casos muy raros.
“Todas esas cosas se le deben explicar a las personas que van a participar en un ensayo clínico para que ellos acepten o no colocarse la vacuna y todo eso se hace antes del proceso, no cuando ya van a aplicar la segunda dosis, porque eso es una violación fragante de la ética y los estudios bioéticos”, dijo el director de MUV.
La Organización Panamericana de la Salud destaca en su página web que toda investigación que involucra a personas debe ser siempre revisada y aprobada previamente por un comité que asegura que la investigación propuesta es ética.
El texto también señala que en caso de complicaciones, se le debe informar a los participantes sobre la atención que pueden recibir (tratamiento gratuito y compensación adicional) cuando sufren algún daño a raíz de alguna intervención o procedimiento de la investigación.
“Los dependientes de los participantes tienen también derecho a una compensación material por la muerte o discapacidad de alguno de ellos como resultado directo de su participación en un estudio”, asegura la OPS.
El rechazo
Sobre la eficacia de este prototipo de vacuna, Marta Ayala Ávila, directora general del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de Cuba, informó el pasado mes de junio que después de aplicarse tres dosis con 14 días de diferencia, Abdala brinda un 92,28% de protección contra el virus y también contra sus variantes Alpha, Beta y Gamma.
Sin embargo, Ayala no presentó pruebas, ni los resultados experimentales han sido compartidos para revisión de pares en alguna publicación científica de renombre.
El pasado 30 de junio, el subdirector de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), Jarbas Barbosa, Aseguró que Abdala todavía no tiene autorización de uso de emergencia por parte de la OMS, por lo que invitó a Cuba a terminar los ensayos de fase 1, 2 y 3 y presentar los resultados para que sean evaluados y pueda considerarse su autorización.
El prototipo de vacuna, que solo se aplicado en Cuba y Venezuela, ha sido rechazado en varias oportunidades por el sector científico y académico del país.
A través de un comunicado, las Academias nacionales del país manifestaron su preocupación por las jornadas de vacunación convocadas por el Estado debido a que consideran el prototipo como “producto de dudosa credibilidad científica”.
“Abdala no cuenta aún con la aprobación por los organismos internacionales competentes en la materia, como la Organización Mundial de la Salud (OMS), como tampoco de la evaluación por pares internacionalmente reconocidos. Por tratarse de un producto experimental, no debe aplicarse a la población general, ya que no hay información de su eficacia en la protección contra el SARS-COV-2 así como tampoco su inocuidad”, se lee en el texto.
El Centro Nacional de Bioética de Venezuela (Cenabi) advirtió que ese producto experimental no debe ser aplicado como vacuna a la población general.
“Cuando se aplican estos productos con carácter experimental se hace en grupos limitados de personas con buena salud, generalmente adultos jóvenes, que han dado libremente su consentimiento informado, siguiendo un protocolo aprobado por un Comité de Bioética”, detallan.
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