En un comunicado emitido este 24 de agosto, científicos venezolanos fijaron posición tras el anuncio que hiciera el pasado viernes el régimen de Nicolás Maduro sobre las pruebas de la vacuna rusa contra la COVID-19 en 500 voluntarios de nuestro país.
La Academia Nacional de Medicina, en conjunto con la Academia de Ciencias Físicas, Matemáticas y Naturales, la Red de Sociedades Científicas Médicas Venezolanas y la Alianza Venezolana por la Salud, se refirieron al acuerdo al que habría llegado la administración madurista con la Federación Rusa de participar en la Fase III del proyecto de la vacuna “Sputnik V” contra la infección por el virus SARS-CoV-2, virus causante de la COVID-19. Venezuela aportaría 500 voluntarios para esa fase en la búsqueda de la aplicación masiva de la vacuna.
Los científicos destacaron algunas consideraciones de carácter científico y técnico que deben cumplirse en estos ensayos a desarrollarse en Venezuela, tras recalcar que el desarrollo de una vacuna segura y efectiva contra la enfermedad, que ha causado la muerte unas 809.000 personas hasta el 24 de agosto, es la “mejor esperanza” para controlar la pandemia.
No obstante, advierten que vacunas que han erradicado enfermedades como la viruela y la poliomielitis fueron desarrolladas siguiendo “requerimientos científicos y éticos estrictos” y garantizando el respeto de los derechos de los individuos, por lo que recalcan que es importante que esto también se cumpla en este caso.
“Aunque apoyamos la iniciativa de participar en el esfuerzo global para el desarrollo de dichas vacunas, es necesario que las mismas se conduzcan de acuerdo con los más altos niveles científicos y éticos“, recalcan en el documento.
Destacaron también que, aunque al momento hay más de 30 candidatos vacunales en pruebas clínicas (en humanos), ninguno ha demostrado ser “seguro y capaz de proteger humanos contra la infección o enfermedad”.
En este punto en específico, se refieren a lo que debe tomarse en cuenta para aportar voluntarios para el ensayo final de vacuna rusa, que ha sido fuertemente cuestionada por haber sido registrada en su país aunque los resultados en los ensayos en Fase I y Fase II no han sido abiertamente compartidos.
“Si Venezuela considera participar en pruebas en Fase III, debe asegurarse de que el candidato vacunal ha sido debidamente evaluado en pruebas preclínicas y de Fase 1 y 2 en el país de origen de la vacuna. Los resultados deben haber sido publicados en revistas científicas arbitradas o al menos presentados en detalle a un Comité Científico Nacional integrado por expertos en virología, epidemiología, inmunología, vacunología y ciencias afines. Ese comité deberá juzgar la evidencia y decidir si existe suficiente justificación científica para proceder. El mismo Comité Científico debe analizar en detalle el protocolo propuesto, para constatar que el mismo es lo suficientemente robusto para proveer resultados confiables”, advierten.
Los científicos también opinan que la propuesta de investigación debe ser estudiada por un Comité de Ética independiente y calificado, que dictamine que los ensayos “cumplen con los principios éticos internacionales de autonomía, beneficencia, no-maleficencia y justicia”.
Además, debe quedar también claro que el candidato vacunal a evaluar “no es una vacuna de eficacia comprobada, sino un producto experimental” que puede tener efectos secundarios no conocidos. La participación de las personas en el estudio también debería ser “voluntaria y documentada con el debido consentimiento informado”.
“El Comité de Ética debe juzgar si los proponentes de la prueba han hecho los esfuerzos necesarios para maximizar los posibles beneficios y minimizar los posibles efectos colaterales, tanto para el individuo como para la sociedad. Asimismo, para satisfacer el principio de justicia deben explicitarse los mecanismos de cómo una futura vacuna sería accesible a la población”, agregan.
Por último, hacen un llamado importante a que lo urgente no deje de lado el rigor científico necesario.
“La urgencia para contribuir a la evaluación de una vacuna que pueda contribuir al control de la pandemia en nuestro país, no debe vulnerar los principios científicos y éticos internacionalmente aceptados y debe hacerse con la mayor transparencia y con el apoyo de la población venezolana y de su comunidad médica y científica”, opinan.
Vacuna rusa bajo la lupa
La vacuna rusa -de tipo vectorial y realizada con vectores de adenovirus humanos –causantes del resfriado común- que fueron atenuados o debilitados para que no se repliquen en el organismo de la persona sana- ha sido cuestionada por la comunidad científica internacional debido a la opacidad que ha predominado durante su desarrollo.
En la última actualización del 20 de agosto sobre el panorama de las vacunas candidatas contra la COVID-19 (disponible en este enlace), la Organización Mundial de la Salud registra el prospecto ruso entre las 30 candidatas a vacunas que están en fase de evaluación clínica (prueba en humanos). Pero la OMS solo tiene reportes de los ensayos en Fase I de la vacuna rusa. Se necesitan al menos tres fases para aprobar una vacuna con todos los rigores científicos necesarios. La tercera es especialmente importante, porque es el estudio más amplio, en el que es probada en miles de personas en distintas regiones para comprobar que efectivamente previene la enfermedad.
En un editorial publicado este 24 de agosto por la prestigiosa revista British Medical Journal destacan que la principal preocupación sobre la vacuna rusa es que aún no ha pasado por un ensayo clínico de Fase III.
“Un ensayo de este tipo, que generalmente involucra a más de 10 000 voluntarios y compara la vacuna con el placebo, buscaría demostrar la eficacia y seguridad de la vacuna. Sin los datos de la Fase III, no sabemos si la vacuna rusa puede proteger a las personas del SARS-CoV-2. Las afirmaciones de eficacia se basan actualmente en datos no publicados”, explican.
Advirtieron también en el texto cuáles son los riesgos de que la vacuna que ensaya Rusia no resulte segura o efectiva.
“Cualquier efecto negativo de la vacuna rusa podría extenderse mucho más allá de las personas que la reciben físicamente. Una vacuna ineficaz, o incluso peligrosa, tiene el potencial de disminuir sustancialmente la confianza y la aceptación de otras vacunas que se aprueben posteriormente. Una encuesta europea de más de 7500 participantes encontró que el 19% de las personas no estaban seguras de recibir la vacuna contra el SARS-CoV-2, y el 7% dijo que rechazaría la vacunación por completo. 7 Un programa de vacunación de bajo rendimiento en Rusia podría aumentar la duda a nivel internacional”, indican.
Tras una lluvia de críticas en el mundo, el 20 de agosto pasado el Fondo de Inversión Directa de Rusia anunció en un comunicado que comenzarán un estudio clínico “multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, posregistro y previamente planeado sobre la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna Sputnik V”, que desarrollarán en simultáneo con la vacunación de voluntarios de grupos de riesgo. Según detallan, más de 40.000 personas participarán en el estudio en más de 45 centros médicos.
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