«El presidente de la República Bolivariana de Venezuela, Nicolás Maduro Moros, en nombre del pueblo y gobierno venezolano, expresa al gobierno y al pueblo de la Federación de Rusia sus más calurosas palabras de felicitaciones por el gran acontecimiento de haber registrado, por primera vez en el mundo, una vacuna para combatir la enfermedad provocada por el SARS-CoV-2 (la COVID-19).
Esta circunstancia constituye un nuevo hito en el mundo de la ciencia y de la medicina, en virtud de lo cual, el Gobierno y pueblo de la República Bolivariana de Venezuela respaldan esta iniciativa rusa, por ser la única que ha superado todas las pruebas necesarias y que su aplicación permitirá una inmunidad estable ante el virus, redundando en el bienestar del colectivo global».
El día anterior, el 11 de agosto, el presidente ruso Vladimir Putin causó un electrochoque científico y geopolítico al anunciar la aprobación de la presunta primera vacuna eficaz contra la pandemia de la enfermedad COVID-19. Una carrera en la que parecían llevar la ventaja China (el país en el que probablemente el nuevo coronavirus saltó de animales a humanos) y los laboratorios de países occidentales como Estados Unidos y Gran Bretaña. En un año en el que se decide su posible reelección, el presidente estadounidense Donald Trump ha estado prometiendo una vacuna «en tiempo récord» al menos desde marzo de 2020.
Pero… ¿realmente la vacuna rusa (bautizada Sputnik V) es la «única que ha superado todas las pruebas necesarias» para su aprobación como medicamento universal, como señala el comunicado del gobierno de Venezuela? Es bastante discutible.
«Científicos de todo el mundo han condenado la decisión (la aprobación de la vacuna) como peligrosamente apresurada. Rusia no ha completado grandes ensayos para probar la seguridad y eficacia del medicamento, y el lanzamiento de una vacuna que no se ha examinado adecuadamente podría poner en peligro a las personas que la reciben, dicen los investigadores. También podría obstaculizar los esfuerzos globales para desarrollar inmunizaciones de calidad contra la COVID-19, sugieren», indicó un reportaje publicado por una de las más prestigiosas publicaciones científicas del mundo, Nature, el mismo día del anuncio de Putin (11 de agosto de 2020, en inglés).
Vacuna solo se habría probado en 76 humanos
La primera duda nace de la naturaleza del gobierno de Rusia: según el Índice de Democracia elaborado por The Economist, se trata un régimen autoritario, no una nación con plenas libertades civiles (puesto 134 en una lista en el que el país menos democrático, Corea del Norte, ocupa el lugar 167).
“Es una decisión imprudente y tonta. La aplicación masiva de una vacuna probada incorrectamente no es ética. Cualquier problema con la campaña de vacunación rusa sería desastroso tanto por sus efectos negativos sobre la salud, como también porque entorpecería aún más la aceptación de las vacunas por parte de la población”, cuestionó Francois Balloux, genetista de la University College London, en el mismo texto de Nature.
OMS: Vacuna no había pasado de fase 1
La Organización Mundial de la Salud contabilizaba 29 vacunas contra el coronavirus en carrera por aprobación para la fecha del anuncio y la de Rusia estaba clasificada para ese momento solo en la fase 1, señaló el portal canadiense CTV News. (12 de agosto de 2020, en inglés).
Papel de trabajo de la OMS con las vacunas en fase de prueba para COVID-19 (13 de agosto de 2020). El medicamento del Instituto Gamaleya de Rusia (Sputnik), en recuadro verde, aparece entra las que se encuentran todavía en fase 1
Apenas otras seis vacunas habían pasado a la fase 3, en la que los medicamentos son experimentados en grupos humanos grandes: dos de China, otra de la Universidad de Oxford y las otras tres de las corporaciones Moderna, Sinovac y Pfizer.
¿De qué se tratan estas fases en el desarrollo de una vacuna? Según la OMS, tras una etapa preclínica (con estudios in vitro o, de ser necesario, con animales), toda aspirante a vacuna pasa por tres fases antes de su aprobación:
- Fase 1: en esta etapa, las pruebas de laboratorio se preocupan especialmente en la seguridad sanitaria de los vacunados. Se hacen test iniciales en un número pequeño de adultos sanos (menos de 100) para medir sus niveles de tolerancia a las dosis
- Fase 2: envuelve a un mayor número de individuos bajo prueba (entre 200 y 500) y sus evaluaciones se centran en la capacidad de la vacuna para generar el efecto inmunológico deseado
- Fase 3: la etapa final que la vacuna debe superar antes de ser licenciada en un determinado país. Involucra de miles a decenas de miles de personas y uno de sus objetivos es terminar de descartar efectos secundarios nocivos que pudieran pasar inadvertidos en una muestra más pequeña
Uno de los gráficos sobre las fases de estatus de las vacunas bajo prueba que se han elaborado durante la pandemia de 2020 (16 de julio, portal español 20 Minutos)
«La OMS está en contacto con los científicos y las autoridades rusas, y espera revisar los detalles de los ensayos. La OMS da la bienvenida a todos los avances en la investigación y el desarrollo de la vacuna COVID-19. Se debe acelerar la investigación de vacunas siguiendo los procesos establecidos en cada paso del desarrollo, para garantizar que cualquier vacuna que finalmente entre en producción sea segura y efectiva», reaccionó con cautela un vocero de la organizacion internacional en una rueda de prensa (12 de agosto).
«La vacuna rusa utiliza dos vectores virales diferentes, el adenovirus humano tipo 26 (Ad26) en una dosis inicial y el adenovirus humano tipo 5 (Ad5) en un refuerzo tres semanas después. Ambos causan normalmente resfriados comunes, por lo que una proporción de personas ya tendrá anticuerpos contra ellos. Eso puede disminuir la efectividad de la vacuna para estimular una respuesta inmune contra el virus SARS-CoV-2. Ad26 es el mismo vector que emplea Johnson & Johnson (J&J), mientras que CanSino Biologics de China usa Ad5», explicó el portal World Chemistry (14 de agosto de 2020).
‘Tiene posibilidades de ser eficaz y una posibilidad razonable de ser segura. Solo desearía que hicieran una prueba de fase 3 como todos los demás», opinó Hildegund Ertl, desarrollador de vacunas del Instituto Wistar de Filadelfia (Estados Unidos) en la misma publicación, que indagó que la Sputnik V desarrollada en el Instituto Gamaleya de Moscú solo se probó en 76 humanos antes del anuncio de Putin y no se habían difundido datos públicos y abiertos sobre su presunta eficacia.
Un anuncio engañoso
El portal científico Live Science advirtió el 13 de agosto de 2020 que es inexacto que la Sputnik V ya haya sido aprobada para su aplicación masiva, lo que arroja otra nube de dudas sobre el anuncio entre bombos y platillos de Putin (que, en el año de la pandemia, logró la aprobación de una reforma constitucional que le permitiría ser presidente ininterrumpidamente hasta 2036).
«Aunque Putin anunció que la vacuna había sido aprobada, presumiblemente para uso generalizado, el certificado de registro emitido por el Ministerio de Salud de Rusia en realidad cubre solo a un pequeño grupo, incluidos los trabajadores de la salud. El certificado también establece que la vacuna no puede aprobarse para un uso generalizado hasta el 1° de enero de 2021, aunque las declaraciones de varios funcionarios de salud rusos parecen contradecir esa cláusula», profundizó Live Science. El espaldarazo emitido por el gobierno de Venezuela respalda un logro médico que parece, por lo menos, cuestionable.
¿Hay vacuna Sputnik para todo el mundo?
Según el medio Indian Express, países extranjeros ya han pedido 1.000 millones de la dosis de la Sputnik V al gobierno ruso, pero sus laboratorios solo están en capacidad de producir actualmente 1,5 millones de vacunas por año. Presuntos aliados geopolíticos de Putin, como el régimen de Nicolás Maduro, al parecer tendrán que ponerse en la cola para esperar la discutible solución a la pandemia.
No se puede descartar que la vacuna del Instituto Gamaleya termine siendo efectiva para crear inmunización masiva contra el coronavirus que ha ocasionado la pandemia de COVID-19, pero afirmar que es «la única que ha superado todas las pruebas necesarias», como ha hecho el gobierno de Venezuela, es una aseveración engañosa.
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