Evaluar las especialidades genéricas de los medicamentos con la finalidad de garantizar su seguridad y eficacia, será el objetivo del nuevo laboratorio de bioequivalencia y biodisponibilidad del Departamento de Química Medicinal, que se inauguró en el Instituto Venezolano de Investigaciones Científicas (IVIC) y contribuirá a impulsar el motor farmacéutico nacional.
La actividad estuvo encabezada por el ministro del Poder Popular para Educación Universitaria, Ciencia y Tecnología, Hugbel Roa; el gobernador del Estado Bolivariano de Miranda, Héctor Rodríguez; el director y el subdirector del Ivic, Eloy Sira y Alexander Briceño, respectivamente; el jefe del Departamento de Química Medicina, José Villamizar; el presidente de Farmapatria, Henry Ventura; miembros del equipo de trabajo para la conformación del Consejo Científico de Miranda, así como investigadores involucrados en el proyecto y representantes de Laboratorios Leti.
El ministro Roa manifestó que este nuevo laboratorio es parte de las acciones instruidas por el presidente Nicolás Maduro para lograr la independencia científica tecnológica del país, pues permitirá ahorrar divisas en la fase de certificación de medicamentos nacionales.
“Es un aporte a la salud del pueblo venezolano, sobre todo en el sector farmacéutico, utilizado por los grandes carteles de las drogas lícitas para atacar la economía nacional. Hoy les decimos a estos sectores que los científicos venezolanos están convencidos de sus capacidades, del apoyo del Gobierno Bolivariano y de que cada vez hay más investigadores con sentido de país y patria”, expresó.
El director del IVIC, Eloy Sira, indicó que este es el único laboratorio de su naturaleza en Venezuela y ya cuenta con todos los documentos en regla para iniciar sus funciones. Agradeció la disposición de la actual gestión de la gobernación de Miranda, para la conformación del consejo científico que aportará soluciones estructurales a los problemas de la entidad.
Por su parte, el gobernador Héctor Rodríguez calificó este proyecto como una solución más para la vida social y económica de la nación, por cuanto en el estado Miranda hace vida gran parte de la industria farmacéutica nacional.
En cuanto a la conformación del Consejo Científico, Rodríguez informó que esta instancia permitirá construir soluciones con el apoyo de investigadores de distintos centros del país, a problemas estructurales en los temas de ciudad, salud, seguridad y producción. “Nuestros científicos tienen la capacidad para aportar las respuestas, pero muchas veces no consiguen apoyo de los organismos decisores. Cuenten con la gobernación para hacer un verdadero equipo de trabajo a través del cual el pueblo sea el primer beneficiario”.
Aporte nacional
El laboratorio de bioequivalencia y biodisponibilidad, financiado por el Fondo Nacional de Ciencia y Tecnología (Fonacit) con una inversión aproximada de 2 millones de dólares, se fundamenta en el interés de implantar la Norma Venezolana de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de Productos Farmacéuticos.
Este instrumento fue aprobado mediante resolución No 212 y publicada en Gaceta Oficial Nº 38.499 de fecha 14 de agosto de 2006, cónsono con los lineamientos del Ministerio del Poder Popular para la Salud, ente encargado de establecer un sistema de aseguramiento de la calidad de los bienes de uso, consumo y aplicación humana, ya sean nacionales o importados, en sus etapas de fabricación, distribución, tenencia, dispensación y expendio en todo el territorio nacional.
Este nuevo servicio del IVIC ofrecerá a las empresas farmacéuticas realizar los ensayos para la validación de nuevos métodos de purificación de drogas, necesarios finalmente para la comercialización de medicamentos genéricos, toda vez cumplidas las fases clínica, analítica y estadística que comprenden los estudios de bioequivalencia.
El proyecto “Gestión Integral del Laboratorio de Bioequivalencia y Biodisponibilidad del IVIC” fue financiado en el marco del Convenio Integral de Cooperación Cuba – Venezuela, correspondiente a la convocatoria 2007. Mediante éste se logró la capacitación de cuatro profesionales del Ivic en estudios analíticos de bioequivalencia y biodisponibilidad, manejo de muestras biológicas, interpretación de resultados, operación de equipos de laboratorio, gestión integrada de la calidad bajo las normas ISO/IEC17025 y buenas prácticas de los ensayos referidos.
